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【技術(shù)分享】參照新版USP621指南從HPLC-SEC到UHPLC-SEC的方法轉(zhuǎn)換

更新時間:2023-12-19瀏覽:810次

     2022年末,USP<621>Chromatography指南的修訂版生效,日本隨之公布了第十八版日本藥典第一次增補本。其內(nèi)容是將規(guī)定了市售醫(yī)藥品通過色譜法等方法進(jìn)行檢測的USP專論,更新為通過超高速、高性能色譜法(UHPLC)進(jìn)行試驗。在將專論試驗法轉(zhuǎn)換為UHPLC時,不需要進(jìn)行重新驗證,可在保持以往實驗方法的分離性能的同時,實現(xiàn)縮短時間、節(jié)省溶劑的成本優(yōu)勢。另外,其內(nèi)容不僅適用于等度分離,還適用于梯度分離。我們將詳細(xì)說明在進(jìn)行尺寸排阻色譜分析時,根據(jù)新版USP規(guī)定,L59類型色譜柱以及轉(zhuǎn)換為UHPLC-SEC方法時的條件設(shè)定。


一、SEC分析方法的轉(zhuǎn)換


      USP對影響分離的因素,如色譜柱內(nèi)徑(dc)、長度(L)、填料內(nèi)徑(dp)、流速(Fc)等參數(shù)做出了更改,不僅以短柱確保了不低于原有檢測法的分離性能,還實現(xiàn)了縮短時間、節(jié)省溶劑的優(yōu)勢。將與USP(L59)對應(yīng)的色譜柱TSKgel G3000SWXL(5μm,HPLC)色譜柱轉(zhuǎn)換為TSKgel UP-SW3000-LS(2 μm,UHPLC)時,流速變化允許范圍如下表所示。作為參考,如果是串聯(lián)2支TSKgel G3000SWXL色譜柱、以高分離度為目的的色譜柱體系的質(zhì)量管理/分析法的情況下,使用30cm的TSKgel UP-SW3000-LS色譜柱,也可得到相同的分離效果。

*  使用2支30cm(串聯(lián)2支色譜柱)時,與UHPLC 30cm色譜柱相同

** 應(yīng)在不超過色譜柱最大壓降的流速下使用

 

二、從HPLC-SEC(30cm色譜柱)轉(zhuǎn)換為UHPLC-SEC(15cm色譜柱)


     分析單克隆抗體時,從30 cm 的TSKgel G3000SWXL色譜柱轉(zhuǎn)換為15 cm 的TSKge UP-SW3000色譜柱的分析示例如下圖所示。在符合USP規(guī)定的分析條件下進(jìn)行UHPLC分離,在確保分離度為同等以上的同時,分析時間減少了約50%,流動相也減少了約80%。


三、從HPLC-SEC(30cm色譜柱×2支)轉(zhuǎn)換為UHPLC-SEC(30cm色譜柱)的分析實例


     在進(jìn)行質(zhì)控分析時,為了提高分離度有時會串聯(lián)2支30 cm的TSKgel G3000SWXL色譜柱進(jìn)行分析。在這種情況下,可轉(zhuǎn)換為使用30 cm的TSKgel UP-SW3000色譜柱進(jìn)行UHPLC分析。


度分離時從HPLC轉(zhuǎn)換為UHPLC


      修訂后的USP給出了使用梯度分離的其他色譜分析模式從HPLC轉(zhuǎn)換為UHPLC的規(guī)定。進(jìn)行梯度分離時,需要追加設(shè)定梯度體積、梯度坡度等項目。關(guān)于復(fù)雜的條件設(shè)定,由于主要設(shè)備制造商的UHPLC系統(tǒng)支持符合USP規(guī)定的軟件,所以可使用該類軟件設(shè)定實驗方法的條件。


      如果您有色譜柱使用或維護(hù)保養(yǎng)方面的任何問題,歡迎聯(lián)系東曹技術(shù)中心。

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