2019年6月11日、13日，由東曹(上海)生物科技有限公司(TOSOH)主辦的“生物醫藥中下游分離純化技術應用研討會”在北京、上海兩地成功召開。研討會攜手藤森工業株式會社、島津上海實驗器材有限公司，并邀請資深技術人員，圍繞生物醫藥(單克隆抗體、ADC藥物等)在研發、生產中所涉及的分離、分析、一次性技術等內容展開介紹及討論，北京場共吸引100余位專業人士參加。儀器信息網作為特邀媒體參與并報道北京場的研討會。

東曹(上海)生物科技有限公司副總經理潘明祥主持研討會

報告主題: Ground-breaking Application to therapeutic antibody by FcγReceptor ⅢA  immobilized Affinity chromatography column TSKgel FcR-ⅢA-NPR -Separation of mAb  based on ADCC activity-

演講人：冨澤洋(東曹株式會社 生命科學事業部)

       糖鏈結構差異會影響抗體與引起免疫反應的效應細胞上的Fc受體之間的結合，因此對抗體藥物糖鏈結構的分析在質量控制中至關重要。TOSOH于今年2月在范圍內推出一款高性能親和TSKgel®  FcR-IIIA-NPR色譜柱，將重組人FcγIIIA作為配基鍵合到非多孔親水聚合物基質的填料上，并充填至PEEK色譜柱內，以識別不同糖鏈結構并根據ADCC活性強弱來分離不同抗體組分，為抗體藥物糖鏈結構的分析和活性測定帶來全新思路和方法。

　　報告對該色譜柱的分離原理、性能參數、主要用途、使用要點進行了介紹，列舉其在抗體藥物質量控制、細胞培養條件優化、細胞器篩選、細胞培養過程監控等環節的應用。相比傳統方法，FcR-IIIA-NPR色譜柱可在30分鐘內快速完成抗體分離并獲得重復性良好的分析結果，降低成本且無需樣品預處理。這款色譜柱推出不久便獲得2019年PITTCON會議頒發的“獎銀獎”。

報告主題: TSKgel色譜柱新產品UP-SW2000在小分子蛋白、多肽、寡核苷酸領域的應用

演講人：冨澤洋(東曹株式會社 生命科學事業部)

　　冨澤洋先生還介紹了TOSOH另一超液相色譜柱新產品，用于生物大分子分離的尺寸排阻色譜分析柱TSKgel®  UP-SW2000。該色譜柱的填料粒徑為2μm，可針對小分子蛋白、多肽、寡核苷酸等生物大分子/中型分子進行快速分離和率分析;與TSKgel  SW系列色譜柱有相同的填料表面特性，可兼容于UHPLC和常規HPLC系統。與現有SW系列色譜柱相比，UP-SW2000對蛋白質具有相同的分離選擇性，且峰形更尖銳，分辨率更高。各類多肽樣品在UP-SW2000上可以保持良好峰形。冨澤先生在報告中分享了該色譜柱對多種中小分子量蛋白、多肽(胰島素、胸腺肽)、寡核苷酸、抗生素等的分析應用。

報告主題: 生物大分子藥物生產中一次性技術的介紹

演講人：矢野貴之(藤森工業株式會社)

　　藤森工業株式會社成立于1914年，是一家擁有精密涂布技術，可為電子行業提供精細材料,并且為醫療、化妝品、食品行業提供各種包裝材料的“百年老店”。藤森工業生命科學事業部提供顆粒分包、鋁箔袋、滅菌袋、藥用離型膜、藥用輸液袋等各類包裝產品。公司近年來大力拓展一次性細胞培養用反應袋以及各種連接件。在日本生物制藥行業的一次性生物工藝的應用研究和行業標準制定中，幾乎都有藤森工業的參與。報告重點介紹了藤森工業提供的一次性細胞培養用反應袋以及各種連接件的定制服務、應用以及驗證工作。

報告主題: 島津在生物藥領域的解決方案：細胞上清液組分分析包、抗體藥物分析、nSMOL技術介紹

演講人：涂奇奇(島津上海實驗器材有限公司)

　　為應對生物藥領域日益復雜的分析需求，報告重點介紹了島津推出的細胞上清液組分分析方法包和納米表面分子導向限制性酶解(nSMOL)技術。細胞上清液組分分析方法包可同時分析95種化合物，分析時間快可達17分鐘一個樣品，在葡萄糖、谷氨酰胺等高濃度組分，以及維生素等低濃度組分中均呈現優化的MRM參數。nSMOL技術則是通過特異性酶解CRD區域的肽段降低分析的目標肽段數，再結合質譜方法實現各類抗體藥物的分析。該技術在曲妥珠單抗定量分析、百日咳毒素S4亞基肽段覆蓋度分析中已得到較好應用。

報告主題: Technical trend of biopharmaceuticals purification

演講人：橋本佳巳(東曹株式會社 生命科學事業部)

　　橋本佳巳先生匯報了生物制藥純化技術的發展趨勢，方向是更高的結合能力，以及堿性條件下更強的穩定性。報告介紹了TOSOH針對下游純化工藝，推出的TOYOPEARL  AF-rProtein L-650F、 rProtein A HC-650F和羥基磷灰石Ca++ Pure-HA三種新型層析填料。Protein  L可對一些無法使用Protein A填料純化的抗體樣品(不含有Fc區域的抗體)進行有效純化。Ca++  Pure-HA適用于生物分子的分離純化，其高選擇性可以分離電泳或其他層析模式難以分離的蛋白。據悉，TOSOH還參股位于美國的Semba  Biosciences公司，以推進連續流色譜技術及產品的研發。